Selon Alexandra Latypova, une ancienne dirigeante de l’industrie pharmaceutique, des documents obtenus du ministère américain de la Santé et des Services sociaux sur le vaccin COVID-19 de Moderna suggèrent que la Food and Drug Administration américaine et Moderna se sont entendues pour contourner les normes réglementaires et scientifiques utilisées pour garantir que les produits sont sûr.

Par Megan Redshaw

Selon un ancien dirigeant de l’industrie pharmaceutique et de la biotechnologie, des documents obtenus du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) sur le vaccin COVID-19 de Moderna suggèrent que la Food and Drug Administration (FDA) américaine et Moderna se sont entendues pour contourner les normes réglementaires et scientifiques. utilisé pour garantir la sécurité des produits.

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Alexandra Latypova a passé 25 ans dans la recherche et le développement pharmaceutiques, travaillant avec plus de 60 entreprises dans le monde pour soumettre des données à la FDA sur des centaines d’essais cliniques.

Après avoir analysé 699 pages d’études et de résultats de tests « soi-disant utilisés par la FDA pour éliminer l’ARNm-1273 basé sur la plate-forme d’ARNm de Moderna, ou Spikevax « , Latypova a déclaré au Defender qu’elle pense que les agences de santé américaines mentent au public au nom des fabricants de vaccins.

« Il est évident que la FDA et le NIH [National Institutes of Health] se sont entendus avec Moderna pour renverser les normes réglementaires et scientifiques des tests de sécurité des médicaments », a déclaré Latypova.

« Ils ont accepté des conceptions de test frauduleuses, des substitutions d’articles de test, des omissions flagrantes et le blanchiment de signes graves de dommages à la santé par le produit, puis ont menti au public au nom des fabricants. »

Dans un éditorial sur Trial Site News , Latypova a révélé les conclusions suivantes :

1. Le résumé non clinique de Moderna contient pour la plupart des éléments non pertinents.
2. Moderna affirme que la substance active – l’ARNm de Spikevax – n’a pas besoin d’être étudiée pour la toxicité et peut être remplacée par tout autre ARNm sans autre test.
3. Le programme non clinique de Moderna consistait en des études non pertinentes d’ARNm non approuvés et en une seule étude toxicologique non conforme aux BPL [bonnes pratiques de laboratoire] de l’ARNm-1273 – la substance active de Spikevax.
4. Il existe deux nouveaux numéros de médicaments expérimentaux distincts pour l’ARNm-1273. L’un est détenu par Moderna, l’autre par la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses au sein du NIH, ce qui représente un « grave conflit d’intérêts ».
5. La FDA n’a pas remis en question les «études scientifiquement malhonnêtes» de Moderna rejetant un «risque extrêmement important» de maladie renforcée par les anticorps induite par le vaccin.
6. La FDA et Moderna ont menti au sujet des études de toxicologie reproductive dans les divulgations publiques et l’étiquetage des produits.

« Les documents de Moderna sont écrits de manière médiocre et souvent incompétente – avec de nombreuses déclarations hypothétiques non étayées par des données, des théories proposées et l’admission d’utiliser des tests non validés et des paragraphes répétitifs tout au long », a écrit Latypova.

« Assez choquant, cela représente l’ensemble de l’évaluation toxicologique de la sécurité d’un produit extrêmement nouveau qui a été injecté dans des millions d’armes dans le monde. »

Constatation 1 : Le résumé non clinique de Moderna contient pour la plupart des éléments non pertinents.

Selon Latypova, environ 80% des matériaux divulgués par le HHS que la FDA a pris en compte pour approuver le Spikevax de Moderna concernent d’autres produits d’ARNm sans rapport avec le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19.

« Environ 400 pages du matériel appartiennent à une seule étude de biodistribution chez les rats menée à l’installation de Charles River au Canada pour un article de test non pertinent, l’ARNm-1674 », a déclaré Latypova. « Ce produit est une construction de 6 ARNm différents étudiés pour le cytomégalovirus en 2017 et jamais approuvés pour le marché. »

Latypova a déclaré que l’ étude a montré que les nanoparticules lipidiques (LNP) se distribuent dans tout le corps à tous les principaux systèmes d’organes.

Latypova a trouvé étrange que le protocole d’étude, le rapport et les modifications liées à l’étude aient été copiés à plusieurs reprises dans les documents du HHS, ce qui suggère que Moderna a peut-être essayé de respecter un nombre minimum de mots.

Entre les copies répétitives de la « même étude non pertinente », Latypova a trouvé « ModernaTX, Inc. 2.4 Aperçu non clinique » pour le vaccin COVID-19 de Moderna avec la référence de demande de nouveau médicament expérimental IND #19745.

Le module 2.4, a-t-elle dit, est une partie standard de la demande de nouveau médicament et est censé contenir des résumés d’études non cliniques.

Latypova a écrit :

« Il existe trois versions distinctes du module 2.4 incluses et de nombreuses sections semblent manquer. La raison pour laquelle plusieurs versions sont incluses n’est pas claire et aucune explication n’est fournie quant à la version spécifiquement utilisée pour l’approbation de Spikevax par la FDA.

Latypova a noté que les trois exemplaires du module 2.4 semblent avoir le même aperçu mais font référence à un ensemble différent de déclarations et d’études.

Latypova a déclaré que la description du produit fini fourni diffère entre les deux versions :

« Version 1 (p. 0001466) [dit] l’ARNm-1273 est fourni sous forme de liquide stérile pour injection à une concentration de 5 mg/mL dans un tampon de trométamol (Tris) 20 mM contenant 87 mg/mL de saccharose et 10,7 mM d’acétate de sodium, à pH 7,5.

« Version 2 (p. 0001499) [dit] que le produit médicamenteux ARNm-1273 est fourni sous forme de suspension stérile pour injection à une concentration de 20 mg/mL dans un tampon Tris 20 mM contenant 87 g/L de saccharose et 4,3 mM d’acétate, à pH 7,5.

« Il ressort de la lecture de la section 2.4.1.2 Matériel d’essai (p.0001499) que la version 2 du produit médicamenteux a été utilisée pour la fabrication du lot AMPDP-200005 qui a été utilisé pour des études non cliniques », a déclaré Latypova. Mais « aucune explication n’est donnée pour expliquer pourquoi le produit médicamenteux de la version 1 est différent, et aucune étude de test de comparabilité entre les deux spécifications de produit n’est fournie ».

Latypova a souligné que la notice du Spikevax approuvé par la FDA ne contient aucune information concernant la concentration du produit fourni dans ses flacons.

Constatation 2 : Moderna a déclaré que l’ARNm de Spikevax n’a pas besoin d’être étudié pour la toxicité et peut être remplacé par tout autre ARNm sans autre test.

Latypova allègue que Moderna, Pfizer et Janssen – fabricant du vaccin Johnson & Johnson – ainsi que la FDA, ont été trompeurs dans leurs affirmations affirmant que les risques des vaccins COVID-19 sont associés à la plate-forme de livraison LNP, et donc, la « charge utile d’ARNm ». ” n’a pas besoin de subir des tests toxicologiques de sécurité standard.

Les documents indiquent :

« La distribution, la toxicité et la génotoxicité associées aux vaccins à ARNm formulés dans des LNP sont principalement déterminées par la composition des LNP et, dans une moindre mesure, par l’activité biologique du ou des antigènes codés par l’ARNm. Par conséquent, l’étude de distribution, les études de toxicologie conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et l’étude de génotoxicité in vivo conforme aux BPL menées avec des vaccins à ARNm qui codent divers antigènes développés avec la plateforme basée sur l’ARNm du promoteur utilisant des LNP contenant du SM 102 sont considérées comme favorables. et activation BLA pour l’ARNm-1273.

Moderna « affirme que la substance médicamenteuse active d’un nouveau médicament n’a pas besoin d’être testée pour la toxicité », a déclaré Latypova. « Cela revient à affirmer qu’un camion transportant de la nourriture et un camion transportant des explosifs sont la même chose. Ignorez la cargaison, concentrez-vous sur le véhicule.

Latypova a qualifié l’allégation de « absurde », car les ARNm et les LNP sont séparément et ensemble des « entités chimiques entièrement nouvelles » qui nécessitent chacune leur propre demande IND et leur propre dossier de données déposé auprès des régulateurs.

« Les études avec un ARNm ne remplacent pas toutes les autres », a-t-elle ajouté.

Selon l’ Agence européenne des médicaments , cette entité chimique est entièrement nouvelle :

« L’ARNm modifié dans le vaccin à ARNm COVID-19 est une substance active chimique qui n’a pas été précédemment autorisée dans des médicaments dans l’Union européenne. Du point de vue de la structure chimique, l’ARNm modifié n’est lié à aucune autre substance autorisée. Il n’est pas structurellement apparenté à un sel, un ester, un éther, un isomère, un mélange d’isomères, un complexe ou un dérivé d’une substance active déjà approuvée dans l’Union européenne.

« L’ARNm modifié n’est un métabolite actif d’aucune substance active approuvée dans l’Union européenne. L’ARNm modifié n’est un promédicament pour aucun agent existant. L’administration de la substance active appliquée n’expose pas les patients à la même fraction thérapeutique que la ou les substances actives déjà autorisées dans l’Union européenne.

« Une justification de ces allégations est fournie conformément au ‘Document de réflexion sur la structure chimique et les critères de propriétés à prendre en compte pour l’évaluation du statut de nouvelle substance active (NAS) des substances chimiques’ (EMA/CHMP/QWP/104223/2015 ), le vaccin à ARNm COVID-19 est donc classé comme une nouvelle substance active et considéré comme nouveau en soi.

« Les examinateurs ont spécifiquement déclaré que » l’ARN modifié « et pas seulement l’enveloppe lipidique constitue la nouvelle entité chimique », a déclaré Latypova. « Toutes les nouvelles entités chimiques doivent subir des tests de sécurité rigoureux avant d’être approuvées en tant que médicaments aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans le reste du monde. »

Latypova a déclaré que Moderna n’avait cité aucune étude montrant que « toute la toxicité du produit réside dans l’enveloppe lipidique et aucune dans la charge utile » du type et de la séquence d’ARNm délivrés à divers tissus et organes.

« Il ne s’agit pas non plus d’une erreur ou de la précipitation d’une nouvelle technologie sur le marché dans des conditions de crise », a-t-elle ajouté. « Cette stratégie scientifiquement frauduleuse n’était pas seulement préméditée, elle n’a jamais été vraiment dissimulée. »

Latypova a donné l’exemple d’une présentation PowerPoint de 2018 par le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, lors d’une conférence de JP Morgan, où il a déclaré : « Si l’ARNm fonctionne une fois, il fonctionnera plusieurs fois.

« Cela décrit la tromperie pratiquée par les fabricants, la FDA, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le NIH et toutes les autorités sanitaires gouvernementales ou les têtes parlantes des médias grand public qui y ont participé », a déclaré Latypova.

Elle a continué:

« Imaginez Ford Motor Company affirmant que son programme d’essais de collision devrait se limiter aux pneus du véhicule et qu’un seul essai est suffisant pour tous les modèles de véhicule.

« Après tout, le F150 et le Taurus ont des pneus, ce qui se trouve entre les pneus » a fonctionné une fois et fonctionnera encore « , et donc cela n’a aucune incidence sur la sécurité, n’a pas besoin d’être testé séparément et peut être remplacé à la volonté du fabricant par tout nouveau variation.

« C’est l’affirmation que Moderna, Pfizer, Janssen et d’autres fabricants de « plateformes » de thérapie génique ont utilisée. Contrairement aux produits de Ford, les leurs n’ont jamais fonctionné car aucun de leurs produits de thérapie génique à base d’ARNm n’a jamais été approuvé pour quelque indication que ce soit. Le fait que les régulateurs ne se soient pas opposés à cet argument soulève une alarme encore plus grande.

« Il n’est pas question d’incompétence ou d’erreur », a déclaré Latypova. « Si cela représente le » gold standard « actuel de la science pharmaceutique réglementaire, j’ai de très mauvaises nouvelles concernant la sécurité de l’ensemble de l’approvisionnement ou des nouveaux médicaments aux États-Unis et dans le monde. »

Constatation 3 : Le programme non clinique de Moderna ne comprenait qu’une seule étude toxicologique non conforme aux BPL de la substance active contenue dans Spikevax. 

Selon Latypova, un programme non clinique pour un nouveau produit comprend généralement des informations sur la pharmacologie, la pharmacocinétique, la pharmacologie de sécurité, la toxicologie et d’autres études pour déterminer la cancérogénicité ou la génotoxicité d’un médicament et ses effets sur la reproduction.

Plus le produit est nouveau, plus les évaluations de sécurité et de toxicité doivent être approfondies, a-t-elle déclaré.

Dans le module 2.4 décrit ci-dessus, Latypova a pu identifier 29 études uniques, mais seulement 10 ont été réalisées avec la bonne particule de test d’ARNm-1273. Les autres études ont été menées à l’aide d’une « variété d’ARNm expérimentaux non approuvés sans rapport avec le Spikevax ou la maladie COVID ».

Par exemple, les études de génotoxicité in vivo comprenaient un ARNm-1706 non pertinent et un ARNm de luciférase qui ne se trouve pas dans le vaccin COVID-19 de Moderna.

« Sur les 10 études utilisant l’ARNm-1273, neuf étaient des études de pharmacologie (« efficacité ») et une seule était une étude de toxicologie (« sécurité ») », a déclaré Latypova. « Toutes ces études étaient non conformes aux BPL, c’est-à-dire des expériences de recherche menées sans normes de validation acceptables pour l’approbation réglementaire. »

Il n’y avait qu’une seule étude toxicologique incluse dans le package de Moderna concernant la bonne particule de test ARNm-1273, mais l’étude n’était pas conforme aux BPL, a été menée sur des rats et n’était pas terminée au moment où les documents ont été soumis à la FDA pour approbation.

Les résultats de l’étude indiquaient d’éventuelles lésions tissulaires, une inflammation systémique et de graves problèmes de sécurité potentiels – et ils sont également dépendants de la dose, a déclaré Latypova. Moderna a noté ses découvertes mais « a simplement évolué, décidant de renoncer à toute autre évaluation de ces effets ».

Concernant la toxicologie de la reproduction, la seule évaluation a été réalisée sur des rats.

La pharmacocinétique – ou la biodistribution, l’absorption, le métabolisme et l’excrétion d’un composé – n’a pas été étudiée avec l’ARNm Spikevax-1273 de Moderna.

« Au lieu de cela, Moderna a inclus un ensemble d’études avec un autre ARNm-1647 non apparenté – une construction de six ARNm différents qui était en développement pour le cytomégalovirus en 2017 dans une étude non conforme aux BPL », a déclaré Latypova. « Ce produit n’a pas été approuvé pour le marché et son état de développement actuel est inconnu. »

Moderna a affirmé que la formulation LNP de l’ARNm-1647 était la même que dans Spikevax, de sorte que l’étude utilisant cette particule était « favorable » au développement de Spikevax.

« Cette affirmation est malhonnête », a déclaré Latypova. « Alors que la cinétique du produit peut être étudiée de cette manière, les toxicités peuvent ne pas l’être! »

Elle a expliqué :

«Nous ne savons pas ce qui se passe avec les organes et les tissus lorsque l’ARNm délivré commence à exprimer des protéines de pointe dans ces cellules. Il s’agit d’un problème crucial lié à la sécurité, et le fabricant et le régulateur en étaient conscients, mais ont choisi de l’ignorer.

« L’étude a démontré que les LNP ne restaient pas exclusivement dans le site de vaccination, mais se répartissaient dans tous les organes analysés , à l’exception du rein. Des concentrations élevées ont été observées dans les ganglions lymphatiques et la rate et ont persisté dans ces organes trois jours après l’injection.

« L’étude a été arrêtée avant que la clairance complète ne puisse être observée, par conséquent, aucune connaissance n’existe sur l’évolution temporelle complète de la biodistribution. D’autres organes où le produit vaccinal a été détecté comprenaient la moelle osseuse, le cerveau, les yeux, le cœur, l’intestin grêle, le foie, les poumons, l’estomac et les testicules.

Étant donné que les LNP de l’ARNm-1647 ont été détectés dans ces tissus , il est raisonnable de supposer que la même chose se produit avec l’ARNm-1273 et « de même se distribuerait de la même manière », a déclaré Latypova. « Par conséquent, la protéine de pointe serait exprimée par les cellules de ces systèmes d’organes critiques avec des effets imprévisibles et éventuellement catastrophiques. »

« Ni Moderna ni la FDA ne voulaient évaluer cette question plus avant », a-t-elle ajouté. « Aucune étude sur le métabolisme, l’excrétion, les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou toute autre étude pharmacocinétique sur l’ARNm-1273 n’a été menée », ni d’évaluations pharmacologiques de sécurité pour aucune classe d’organes.

Constatation 4 : « Un sérieux conflit d’intérêts » existe entre Moderna et le NIH.

Selon Latypova, les documents de Moderna contiennent une lettre de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses autorisant la FDA à se référer à l’IND #19635 pour soutenir l’examen de l’IND #19745 de Moderna fourni dans le « Module 1.4 ».

Bien que le module 1.4 n’ait pas été inclus dans les documents fournis par le HHS, la FDA a révélé le 30 janvier le calendrier suivant pour le Spikevax de Moderna.

Selon la FDA, Spikevax a deux sponsors de son dossier de candidature IND , y compris la division NIH qui relève du Dr Anthony Fauci , directeur de l’ Institut national des allergies et des maladies infectieuses et conseiller médical en chef du président Biden.

La date de la réunion pré-IND pour Spikevax était le 19 février 2020. La soumission de l’IND pour l’IND du NIH était le 20 février 2020, tandis que la propre IND de Moderna a été soumise le 27 avril 2020.

Selon le CDC, au 11 janvier 2020, les autorités sanitaires chinoises avaient identifié plus de 40 infections humaines dans le cadre de l’épidémie de COVID-19 signalée pour la première fois le 31 décembre 2020.

Le 9 janvier 2020, l’Organisation mondiale de la santé a annoncé l’identification préliminaire du nouveau coronavirus. Le dossier de Wuhan-Hu-1 comprend des données de séquence, des annotations et des métadonnées du virus isolé chez un patient environ deux semaines auparavant.

Latypova a déclaré que cela soulevait plusieurs questions justifiant une enquête plus approfondie :

• La préparation d’une réunion pré-IND est un processus qui prend généralement plusieurs mois, qui est coûteux et qui demande beaucoup de travail. Comment a-t-il été possible pour le NIH et Moderna d’avoir une réunion pré-IND pour un essai clinique humain de phase 1 programmé avec la FDA pour un produit vaccinal un mois avant la déclaration de la pandémie de COVID-19 ?
• « Comment a-t-il été possible de préparer tous les matériaux et de terminer l’ensemble du processus de test non clinique pour ce produit spécifique lié à un virus très spécifique qui n’a été isolé et séquencé (nous a-t-on dit) que le 9 janvier 2020 ? »
• La propriété de l’IND est une question à la fois juridique et commerciale qui, dans le cas d’un partenariat public-privé, doit être divulguée de manière transparente. « Quel est l’arrangement commercial et juridique précis entre Moderna et NIH concernant Spikevax ? »
• « Le NIH bénéficie-t-il financièrement des ventes du produit de Moderna ? Qui au NIH en particulier ? »
• « Est-ce que forcer la vaccination avec le produit Moderna via des mandats, des campagnes médiatiques financées par le gouvernement et des incitations financières gouvernementales perverses aux écoles, au système de santé et aux employeurs représente un conflit d’intérêts important pour le NIH en tant que bénéficiaire financier de ces actions ? »
• « La dissimulation d’informations importantes sur la sécurité par une partie financièrement intéressée (NIH et Moderna) représente-t-elle un complot du cartel du gouvernement pharmaceutique visant à frauder le public ? »

Latypova a en outre noté qu’immédiatement après la réunion pré-IND avec la FDA, un « volume extrêmement important de commandes d’actions Moderna » a commencé à être placé sur les marchés publics.

Cela justifie une « enquête supplémentaire sur les investisseurs qui ont pu prédire l’avenir spectaculaire de l’action auparavant peu performante avec une précision aussi opportune », a-t-elle déclaré.

Constatation 5: La FDA n’a pas remis en question les «études scientifiquement malhonnêtes» de Moderna rejetant un «risque extrêmement important» de maladie renforcée par les anticorps induite par le vaccin.

Moderna, avant 2020, n’avait jamais mis sur le marché un médicament approuvé .

« Toute l’histoire de son développement de produits a été marquée par de nombreux échecs malgré des millions de dollars et un long temps consacré au développement », a déclaré Latypova . « Notamment, ses vaccins à base d’ARNm étaient associés au phénomène d’amélioration dépendant des anticorps . »

Par exemple, l’ étude préclinique de Moderna sur son vaccin Zika à base d’ARNm chez la souris a montré que toutes les souris « souffraient uniformément d’une infection mortelle et d’une maladie grave due à l’amélioration des anticorps ».

Les scientifiques ont pu développer un type de vaccin qui a généré une protection contre Zika qui « a entraîné une morbidité et une mortalité nettement inférieures », mais toutes les versions du vaccin ont sans équivoque conduit à un certain niveau d’amélioration dépendante des anticorps.

La section Pharmacologie primaire de Spikevax comprend neuf études évaluant l’immunogénicité, la protection contre la réplication virale et le potentiel de maladies respiratoires améliorées associées au vaccin.

« Ces études incluaient l’article de test correct (ARNm-1273), cependant, toutes n’étaient pas conformes aux BPL », a déclaré Latypova. Les résultats de ces études sont brièvement résumés dans le texte de l’ensemble de documents, mais les rapports d’étude ne sont pas fournis.

Dans les documents divulgués, Moderna affirme « qu’il n’y avait pas de modèles animaux établis » pour le virus SARS-CoV-2 en raison de son extrême nouveauté.

Pourtant, dans la phrase suivante, « malgré l’extrême nouveauté du virus », Ralph Baric , Ph.D., de l’Université de Caroline du Nord possédait une souche de virus SARS-CoV-2 déjà adaptée à la souris et l’a fournie pour certains d’entre eux. Les études de Moderna, a déclaré Latypova.

Selon l’évaluation de Latypova , il y avait de nombreuses autres contradictions dans les documents de Moderna, et lorsqu’un risque accru de maladie a été révélé dans les tests, la société a renoncé à ses propres résultats avec une déclaration concernant l’invalidité des tests et des méthodes qu’ils utilisaient.

« Comme les tests de neutralisation du SRAS-CoV-2 sont, à ce stade, encore très variables et en cours de développement, d’optimisation et de validation, les mesures de l’étude ne doivent pas être considérées comme un puissant prédicteur des résultats cliniques, en particulier en l’absence de résultats. à partir d’un contrôle positif qui a démontré une amélioration de la maladie », a déclaré Moderna.

« De toute évidence, Moderna et la FDA étaient au courant de l’amélioration de la maladie et étaient au courant de nombreux exemples de ce phénomène dangereux, y compris le propre vaccin Zika du même type de Moderna », a déclaré Latypova. « Pourtant, la FDA n’a pas remis en question les » études « scientifiquement malhonnêtes de Moderna qui ont rejeté ce risque extrêmement important sans une conception d’étude appropriée. »

Conclusion 6 : La FDA et Moderna ont menti au sujet des études de toxicologie reproductive dans les divulgations publiques et l’étiquetage des produits.

Bien que la FDA recommande le vaccin COVID-19 de Moderna pour les femmes enceintes et allaitantes , Moderna n’a mené qu’une seule étude de toxicologie reproductive chez des rats enceintes et allaitantes en utilisant une dose humaine de 100 mcg d’ARNm-1273.

Bien que l’étude complète ait été exclue, un résumé narratif des résultats de Moderna indique que «des anticorps IgG élevés contre le SRAS-CoV-2 S-2P ont également été observés chez les fœtus GD 21 F1 et les chiots LD 21 F1, indiquant un fort transfert d’anticorps du barrage à fœtus et de la mère au petit.

Latypova a déclaré que les évaluations de sécurité dans l’étude sont très limitées, mais les résultats suivants sont décrits par Moderna :

« Les mères ont perdu de la fourrure après l’administration du vaccin, et cela a persisté pendant plusieurs jours. Aucune information sur le moment où il a été complètement résolu puisque l’étude a été terminée avant que cela ne puisse être évalué.

Chez les ratons, les malformations squelettiques suivantes ont été observées :

« Dans la génération F1 [rats], il n’y a pas eu d’effets ou de changements liés à l’ARNm-1273 dans les paramètres suivants : mortalité, poids corporel, observations cliniques, observations macroscopiques, pathologie macroscopique, malformations ou variations externes ou viscérales, malformations squelettiques, et le nombre moyen de sites d’ossification par fœtus par portée.

« Les variations liées à l’ARNm-1273 dans l’examen du squelette comprenaient des augmentations statistiquement significatives du nombre de rats F1 avec 1 ou plusieurs côtes ondulées et 1 ou plusieurs nodules de côtes.

« Des côtes ondulées sont apparues chez 6 fœtus et 4 portées avec une prévalence fœtale de 4,03 % et une prévalence de portée de 18,2 %. Des nodules costaux sont apparus chez 5 de ces 6 fœtus.

Moderna a lié les malformations squelettiques aux jours où une toxicité a été observée chez les mères, mais a renoncé à la découverte comme « sans rapport avec le vaccin », a déclaré Latypova.

La FDA a ensuite « menti au nom de Moderna » dans son document Basis for Regulatory Action Summary (p.14) indiquant « qu’aucune malformation squelettique » ne s’est produite dans l’étude non clinique chez les ratons malgré le contraire rapporté par Moderna.

« Aucune malformation ou variation fœtale liée au vaccin et aucun effet indésirable sur le développement postnatal n’ont été observés dans l’étude. Des réponses d’immunoglobuline G (IgG) à l’antigène de protéine de pointe stabilisé avant la fusion après immunisation ont été observées dans des échantillons maternels et des rats de génération F1, indiquant un transfert d’anticorps de la mère au fœtus et de la mère aux chiots allaités.

« En résumé, les anticorps dérivés du vaccin sont transférés de la mère à l’enfant », a déclaré Latypova. « Il n’a jamais été évalué par Moderna si les LNP, l’ARNm et les protéines de pointe sont également transférés, mais il est raisonnable de supposer qu’ils le font en raison du mécanisme d’action de ces produits. »

Latypova a déclaré que des études auraient dû être menées pour évaluer les risques pour l’enfant en vaccinant les femmes enceintes ou allaitantes avant de recommander à ces groupes de recevoir un vaccin COVID-19.

« Nous devrions nous demander pourquoi ils cachent au public les informations critiques liées à la sécurité et rendent le produit plus beau que ce que le fabricant a admis », a déclaré Latypova.

« La FDA n’avait aucune preuve scientifique objective excluant que les malformations squelettiques soient liées au vaccin », a-t-elle ajouté. « Ainsi, les informations auraient dû être entièrement divulguées sur l’étiquette de ce produit expérimental et mal testé – non cachées au public pendant plus d’un an, puis divulguées uniquement sur ordonnance du tribunal. »

Latypova a déclaré que les examinateurs de la FDA auraient dû « facilement voir à travers la fraude flagrante, les omissions, l’utilisation de plans d’étude inadéquats et le manque général de rigueur scientifique ».

Le fait que plus de la moitié de l’ensemble de documents contient des études non conformes aux BPL pour des entités chimiques non pertinentes, non approuvées et ayant échoué auparavant aurait dû être une raison suffisante pour ne pas approuver ce produit, a-t-elle ajouté.

Il semblerait que la FDA ait fondé sa décision selon laquelle le produit peut être administré en toute sécurité à des milliers d’humains par ailleurs en bonne santé sur deux études chez le rat, a déclaré Latypova. Le reste du dossier de 700 pages a été considéré comme composé «d’autres études de soutien».

La FDA a noté que des études avaient été menées sur « cinq vaccins formulés dans des particules lipidiques SM-102 contenant des ARNm codant pour divers antigènes de glycoprotéines virales », mais « n’a pas mentionné qu’il s’agissait de cinq produits non approuvés et précédemment échoués », a-t-elle déclaré.

Les régulateurs ont alors conclu que l’utilisation de nouveaux ARNm non approuvés à l’appui d’un autre nouvel ARNm non approuvé était acceptable.

« La logique circulaire est étonnante », a déclaré Latypova . Les régulateurs ont autorisé et personnellement encouragé l’utilisation d’expériences ratées à l’appui d’une expérience différente et nouvelle directement sur le public sans méfiance.

Latypova a demandé que la FDA, les fabricants de produits pharmaceutiques et « tous les autres auteurs de cette fraude soient arrêtés de toute urgence et fassent l’objet d’une enquête ».

Source: The Defender

Traduction: La Rédaction JEMINFORMETV.COM